免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

D-SPECT スキャナー、D-SPECT L スキャナー

K番号: K161740 · 2016-11-04

申請者Spectrum Dynamics Medical, Ltd.
決定日2016-11-04
製品コードKPS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K161740. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner?

D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. The 510(k) number is K161740.

When did D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner receive FDA 510(k) clearance?

D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K161740.

Who is the listed applicant for D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Dynamics Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner?

The FDA product code for D-SPECT Scanner, D-SPECT L Scanner is KPS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSpectrum Dynamics Medical, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254001VERITON CT 300シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 316/364）；VERITON CT 400シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 416/464）K253532TruSPECT処理ステーションK230600VERITON CT 300シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 316/364）；VERITON CT 400シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 416/464）K212230TruSPECT ラジオロジー画像処理ステーションK190457VERITON CT 全身 SPECT/CT システムK182484VERITON CT 全身 SPECT/CT システム

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KPS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261305MICSI-PETMicrostructure Imaging, Inc.K261427uMI Panvivo（uMI Panvivo M）Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261315Symbia Pro.specta Q3（11364751）；Symbia Pro.specta X3（11364752）；Symbia Pro.specta X7（11364753）；Symbia Pro.specta VA40 FamilySiemens Medical Solutions USA, Inc.K260524uMI Panvivo（uMI Panvivo LS）；uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）；uMI Panvivo（uMI Panvivo EX）；uMI Panvivo（uMI Panvivo ES）Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K253564uMI Panvivo（uMI Panvivo）；uMI Panvivo（uMI Panvivo S）；uMI Panvivo（uMI Panvivo EX）；uMI Panvivo（uMI Panvivo ES）Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K254001VERITON CT 300シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 316/364）；VERITON CT 400シリーズデジタルSPECT/CTシステム（VERITON CT 416/464）Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑