FDA 510(k)

DynaMatrix/Dynamatrix プラス

K番号: K161762 · 2017-01-13

決定日2017-01-13

製品コードNPL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DynaMatrix/Dynamatrix Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K161762. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DynaMatrix/Dynamatrix Plus?

DynaMatrix/Dynamatrix Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. The 510(k) number is K161762.

When did DynaMatrix/Dynamatrix Plus receive FDA 510(k) clearance?

DynaMatrix/Dynamatrix Plus received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K161762.

Who is the listed applicant for DynaMatrix/Dynamatrix Plus?

The FDA 510(k) record lists Cook Biotech Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaMatrix/Dynamatrix Plus?

The FDA product code for DynaMatrix/Dynamatrix Plus is NPL.

申請者としてCook Biotech Incorporatedを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。