FDA 510(k)

メディソース・トゥルーセーフ・セーフティIVカテーテル、メディソース・トゥルーセーフ・コンフォート・セーフティIVカテーテル

K番号: K161779 · 2016-11-03

決定日2016-11-03

製品コードFOZ

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medsource International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03 under 510(k) number K161779. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter?

MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03. The listed applicant is Medsource International, LLC. The 510(k) number is K161779.

When did MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter receive FDA 510(k) clearance?

MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03, under 510(k) number K161779.

Who is the listed applicant for MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medsource International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter?

The FDA product code for MedSource TrueSafe Safety IV Catheter, MedSource TrueSafe Comfort Safety IV Catheter is FOZ.

申請者としてMedsource International, LLCを記載するその他の記録

K223788メドゥース・トゥルースェーフー・ブラッド・コントロールＩＶ・セーフティ・キャスター、およびメドゥース・クリアーセーフ・ブラッド・コントロールＩＶ・セーフティ・キャスター

公式ソース

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