FDA 510(k)

Tina-quant Cystatin C Gen.2

K番号: K161817 · 2016-07-27

決定日2016-07-27

製品コードNDY

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tina-quant Cystatin C Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K161817. The device is classified under product code NDY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tina-quant Cystatin C Gen.2?

Tina-quant Cystatin C Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K161817.

When did Tina-quant Cystatin C Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Cystatin C Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K161817.

Who is the listed applicant for Tina-quant Cystatin C Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Cystatin C Gen.2?

The FDA product code for Tina-quant Cystatin C Gen.2 is NDY.

申請者としてRoche Diagnostics Operations (Rdo)を記載するその他の記録

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 K192072Tina-quant C-Reactive Protein IV K183517Ammonia II K182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K171080ALP IFCC Gen.2 K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay

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公式ソース

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