FDA 510(k)

NラテックスシステインC；Nタンパク質標準UY

K番号: K171072 · 2017-05-12

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

決定日2017-05-12

製品コードNDY

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12 under 510(k) number K171072. The device is classified under product code NDY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY?

N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K171072.

When did N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY receive FDA 510(k) clearance?

N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12, under 510(k) number K171072.

Who is the listed applicant for N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY?

The FDA product code for N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY is NDY.

申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHを記載するその他の記録

K240315INNOVANCE Anti-Xa（OPPU05）；INNOVANCE アピキサバン基準（OPPW05）；INNOVANCE アピキサバンコントロール（OPPS05）K233663ヒト免疫グロブリン（IgG、IgA、およびIgM）に対するNアンチセラ K220728vWFアンティブodied K212559カーディオフェーズ®hsCRP K212379NラテックスFLCカパ、NラテックスFLCラムバ K201496NラテックスFLCカパ、NラテックスFLCラムバ

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公式ソース

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