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FDA 510(k)

PreXion3D エクセリオール

K番号: K161881 · 2016-10-03

申請者Prexion Corporation
決定日2016-10-03
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PreXion3D Excelsior is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prexion Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03 under 510(k) number K161881. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PreXion3D Excelsior?

PreXion3D Excelsior is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03. The listed applicant is Prexion Corporation. The 510(k) number is K161881.

When did PreXion3D Excelsior receive FDA 510(k) clearance?

PreXion3D Excelsior received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03, under 510(k) number K161881.

Who is the listed applicant for PreXion3D Excelsior?

The FDA 510(k) record lists Prexion Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PreXion3D Excelsior?

The FDA product code for PreXion3D Excelsior is OAS.

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公式ソース

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