FDA 510(k)

ジョインックスカニュリーシステム

K番号: K162070 · 2017-03-16

決定日2017-03-16

製品コードHRX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

JOINIX CANNULAR SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K162070. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JOINIX CANNULAR SYSTEM?

JOINIX CANNULAR SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. The 510(k) number is K162070.

When did JOINIX CANNULAR SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

JOINIX CANNULAR SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K162070.

Who is the listed applicant for JOINIX CANNULAR SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Aju Pharm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JOINIX CANNULAR SYSTEM?

The FDA product code for JOINIX CANNULAR SYSTEM is HRX.

申請者としてAju Pharm Co., Ltd.を記載するその他の記録

K233601Fixone メニスクリペア K230892Fixoneバイオコンポジットアンカー K222423Fixone 全缝合アンカー K203523Fixoneハイブリッドノットレスアンカー K193497Fixoneバイオコンポジット干渉スクリュー K192709Fixone 全缝合アンカー

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公式ソース

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