FDA 510(k)

Fixone 全缝合アンカー

K番号: K192709 · 2020-12-15

決定日2020-12-15

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fixone All Suture Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15 under 510(k) number K192709. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fixone All Suture Anchor?

Fixone All Suture Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. The 510(k) number is K192709.

When did Fixone All Suture Anchor receive FDA 510(k) clearance?

Fixone All Suture Anchor received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15, under 510(k) number K192709.

Who is the listed applicant for Fixone All Suture Anchor?

The FDA 510(k) record lists Aju Pharm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fixone All Suture Anchor?

The FDA product code for Fixone All Suture Anchor is MBI.

申請者としてAju Pharm Co., Ltd.を記載するその他の記録

K233601Fixone メニスクリペア K230892Fixoneバイオコンポジットアンカー K222423Fixone 全缝合アンカー K203523Fixoneハイブリッドノットレスアンカー K193497Fixoneバイオコンポジット干渉スクリュー K192484Fixoneバイオコンポジットアンカー

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公式ソース

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