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FDA 510(k)

BRIGHTWAY ブランド ニトリル検査手袋 12インチ、粉無し、[STERLING/グレー] 化学療法適用

K番号: K162186 · 2017-03-31

申請者Brightway Holdings Sdn. Bhd.
決定日2017-03-31
製品コードLZC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightway Holdings Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162186. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM?

BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Brightway Holdings Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K162186.

When did BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM receive FDA 510(k) clearance?

BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162186.

Who is the listed applicant for BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM?

The FDA 510(k) record lists Brightway Holdings Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM?

The FDA product code for BRIGHTWAY BRAND NITRILE EXAMINATION GLOVES 12”, POWDER FREE, [STERLING/GREY] WITH CHEMOTHERAPY CLAIM is LZC.

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公式ソース

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