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FDA 510(k)

ニトリル検査手袋

K番号: K163267 · 2017-03-24

申請者Brightway Holdings Sdn. Bhd.
決定日2017-03-24
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

NITRILE EXAMINATION GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightway Holdings Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K163267. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NITRILE EXAMINATION GLOVE?

NITRILE EXAMINATION GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Brightway Holdings Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K163267.

When did NITRILE EXAMINATION GLOVE receive FDA 510(k) clearance?

NITRILE EXAMINATION GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K163267.

Who is the listed applicant for NITRILE EXAMINATION GLOVE?

The FDA 510(k) record lists Brightway Holdings Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NITRILE EXAMINATION GLOVE?

The FDA product code for NITRILE EXAMINATION GLOVE is LZA.

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