FDA 510(k)

プロテックソロ 24 フランジアヴェナスカニュラセット

K番号: K162214 · 2016-11-30

決定日2016-11-30

製品コードDWF

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30 under 510(k) number K162214. The device is classified under product code DWF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set?

Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K162214.

When did Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set receive FDA 510(k) clearance?

Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30, under 510(k) number K162214.

Who is the listed applicant for Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set?

The FDA product code for Protek Solo 24 Fr Venous Cannula Set is DWF.

申請者としてCardiacassist, Inc.を記載するその他の記録

K233736ライフスパークシステム K232480ProtekDuo 静脈-静脈カニューレセット K232132ライフスパークシステム K211830ライフスパークシステム K202751タンデムハートポンプおよびエスコートコントローラー K183623ライフスパークポンプ、ライフスパークコントローラー

すべての11件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。