FDA 510(k)

フローワン・インフレーション・デバイス

K番号: K162272 · 2016-10-20

決定日2016-10-20

製品コードMAV

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Fluent inflation device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20 under 510(k) number K162272. The device is classified under product code MAV. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fluent inflation device?

Fluent inflation device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. The 510(k) number is K162272.

When did Fluent inflation device receive FDA 510(k) clearance?

Fluent inflation device received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20, under 510(k) number K162272.

Who is the listed applicant for Fluent inflation device?

The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fluent inflation device?

The FDA product code for Fluent inflation device is MAV.

申請者としてVascular Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K182232オクテーン機械血栓除去システム K181647バンディットガイドウェイ K180913VSI Micro-Introducer Kit K180088TrapLiner catheter K180128Warrior 14 guidewire K173891ジェルビー玉（600-800マイクロン）- 1ml球体容量、ジェルビー玉（600-800マイクロン）- 2ml球体容量

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公式ソース

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