FDA 510(k)

GCE ゼン-O ポータブル酸素濃縮器

K番号: K162433 · 2017-05-24

決定日2017-05-24

製品コードCAW

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K162433. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator?

GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Oxus, Inc.. The 510(k) number is K162433.

When did GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator receive FDA 510(k) clearance?

GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K162433.

Who is the listed applicant for GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator?

The FDA 510(k) record lists Oxus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator?

The FDA product code for GCE Zen-O Portable Oxygen Concentrator is CAW.

申請者としてOxus, Inc.を記載するその他の記録

K211056オクス・シェイブベッド

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。