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FDA 510(k)

13G InterV Kyphoplasty カテーテル（マイクロ）および11G InterV Kyphoplasty カテーテル（ミニ-フレックス）

K番号: K162453 · 2016-11-01

申請者Pan Medical , Ltd.
決定日2016-11-01
製品コードNDN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pan Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-01 under 510(k) number K162453. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex)?

13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-01. The listed applicant is Pan Medical , Ltd.. The 510(k) number is K162453.

When did 13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex) receive FDA 510(k) clearance?

13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-01, under 510(k) number K162453.

Who is the listed applicant for 13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex)?

The FDA 510(k) record lists Pan Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex)?

The FDA product code for 13G InterV Kyphoplasty Catheter (Micro) and 11G InterV Kyphoplasty Catheter (Mini-Flex) is NDN.

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公式ソース

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