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FDA 510(k)

OPT-SHIELD AIR, 仰位; OPT-SHIELD, 腎結石切除

K番号: K162562 · 2017-03-17

申請者Bcg Medical, LLC
決定日2017-03-17
製品コードDWJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bcg Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K162562. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY?

OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Bcg Medical, LLC. The 510(k) number is K162562.

When did OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY receive FDA 510(k) clearance?

OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K162562.

Who is the listed applicant for OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY?

The FDA 510(k) record lists Bcg Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY?

The FDA product code for OPT-SHIELD AIR, SUPINE; OPT-SHIELD, LITHOTOMY is DWJ.

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公式ソース

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