HAPIシール
K番号: K162598 · 2017-05-23
広告
申請者Bisco, Inc.
決定日2017-05-23
製品コードEBC
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
---
医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
HAPI Seal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bisco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23 under 510(k) number K162598. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the HAPI Seal?
HAPI Seal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23. The listed applicant is Bisco, Inc.. The 510(k) number is K162598.
When did HAPI Seal receive FDA 510(k) clearance?
HAPI Seal received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23, under 510(k) number K162598.
Who is the listed applicant for HAPI Seal?
The FDA 510(k) record lists Bisco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for HAPI Seal?
The FDA product code for HAPI Seal is EBC.
申請者としてBisco, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260819Any-Com セールMediclus Co., Ltd.K243254パークエル ピットおよびフィスチャーセーラントParkell, Inc.K232498UltraSeal XT plus - Nobioによるバイオプロテクション、UltraSeal XT hydro - NobioによるバイオプロテクションUltradent Product, Inc.K230455エナメルコート樹脂Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K190998BAピットおよびひび割れシール材Apex Dental Materials, Inc.K190339ヘリオーセールFプラスIvoclar Vivadent, AG
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告