決定日2017-03-31
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Top Quality Glove Sdn. Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162626. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE?
THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Top Quality Glove Sdn. Bhd. The 510(k) number is K162626.
When did THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE receive FDA 510(k) clearance?
THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162626.
Who is the listed applicant for THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE?
The FDA 510(k) record lists Top Quality Glove Sdn. Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE?
The FDA product code for THERMOPLASTIC POLYETHYLENE EXAMINATION (TPE) GLOVE is LZA.
関連する臨床試験
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。