FDA 510(k)

カスタムバー

K番号: K162633 · 2017-07-24

申請者Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

決定日2017-07-24

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Custom Bars is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24 under 510(k) number K162633. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Custom Bars?

Custom Bars is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K162633.

When did Custom Bars receive FDA 510(k) clearance?

Custom Bars received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24, under 510(k) number K162633.

Who is the listed applicant for Custom Bars?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Custom Bars?

The FDA product code for Custom Bars is NHA.

申請者としてImplant Direct Sybron Manufacturing, LLCを記載するその他の記録

K231087ガイドド・サージャリー・キット K223535SMARTbaseアブトメントシステム K222211インプラントダイレクトデンタルインプラントシステムポートフォリオ - MRコンディショナル K202524標準消毒トレイ K201553シンプル・アイコンック・イムプラント K200858ミニ消毒可能トレイ

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。