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FDA 510(k)

Elecsys Toxo IgM、Elecsys Toxo IgM PreciControl

K番号: K162678 · 2017-06-23

申請者Roche Diagnostics
決定日2017-06-23
製品コードLGD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23 under 510(k) number K162678. The device is classified under product code LGD. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K162678.

When did Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23, under 510(k) number K162678.

Who is the listed applicant for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

The FDA product code for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is LGD.

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公式ソース

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