免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

VertebraLINK Fusion Platform

K番号: K162693 · 2017-03-29

申請者Facetlink Dba Linkspine
決定日2017-03-29
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VertebraLINK Fusion Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Facetlink Dba Linkspine. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-29 under 510(k) number K162693. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VertebraLINK Fusion Platform?

VertebraLINK Fusion Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-29. The listed applicant is Facetlink Dba Linkspine. The 510(k) number is K162693.

When did VertebraLINK Fusion Platform receive FDA 510(k) clearance?

VertebraLINK Fusion Platform received FDA 510(k) clearance on 2017-03-29, under 510(k) number K162693.

Who is the listed applicant for VertebraLINK Fusion Platform?

The FDA 510(k) record lists Facetlink Dba Linkspine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VertebraLINK Fusion Platform?

The FDA product code for VertebraLINK Fusion Platform is MAX.

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公式ソース

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