免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EnFocus 2300、EnFocus 4400

K番号: K162783 · 2016-12-09

申請者Bioptigen, Inc.
決定日2016-12-09
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

EnFocus 2300, EnFocus 4400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioptigen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K162783. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnFocus 2300, EnFocus 4400?

EnFocus 2300, EnFocus 4400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Bioptigen, Inc.. The 510(k) number is K162783.

When did EnFocus 2300, EnFocus 4400 receive FDA 510(k) clearance?

EnFocus 2300, EnFocus 4400 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K162783.

Who is the listed applicant for EnFocus 2300, EnFocus 4400?

The FDA 510(k) record lists Bioptigen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnFocus 2300, EnFocus 4400?

The FDA product code for EnFocus 2300, EnFocus 4400 is OBO.

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公式ソース

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