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FDA 510(k)

富士フィルム外科システム

K番号: K162836 · 2017-03-13

申請者Fujifilm New Development U.S.A., Inc.
決定日2017-03-13
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

FUJIFILM Surgical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm New Development U.S.A., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-13 under 510(k) number K162836. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FUJIFILM Surgical System?

FUJIFILM Surgical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-13. The listed applicant is Fujifilm New Development U.S.A., Inc.. The 510(k) number is K162836.

When did FUJIFILM Surgical System receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Surgical System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-13, under 510(k) number K162836.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Surgical System?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm New Development U.S.A., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM Surgical System?

The FDA product code for FUJIFILM Surgical System is GCJ.

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公式ソース

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