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FDA 510(k)

テルモ アドバンスドパーシュネーションシステム1用の小さい（4）ローラーポンプ、大きな（6）ローラーポンプ

K番号: K162843 · 2016-11-17

申請者Terumo Cardiovascular Systems Corporation
決定日2016-11-17
製品コードDWB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17 under 510(k) number K162843. The device is classified under product code DWB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1?

Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. The 510(k) number is K162843.

When did Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1 receive FDA 510(k) clearance?

Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1 received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17, under 510(k) number K162843.

Who is the listed applicant for Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1?

The FDA 510(k) record lists Terumo Cardiovascular Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1?

The FDA product code for Small (4) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1, Large (6) Roller Pump for the Terumo Advanced Perfusion System 1 is DWB.

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公式ソース

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