FDA 510(k)

コンタクトレンズケース

K番号: K162869 · 2016-12-09

申請者Ningbo Yinzhou Zonghai Artware Co., Ltd.

決定日2016-12-09

製品コードLRX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Contact Lens Case is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ningbo Yinzhou Zonghai Artware Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K162869. The device is classified under product code LRX. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Contact Lens Case?

Contact Lens Case is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Ningbo Yinzhou Zonghai Artware Co., Ltd.. The 510(k) number is K162869.

When did Contact Lens Case receive FDA 510(k) clearance?

Contact Lens Case received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K162869.

Who is the listed applicant for Contact Lens Case?

The FDA 510(k) record lists Ningbo Yinzhou Zonghai Artware Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Contact Lens Case?

The FDA product code for Contact Lens Case is LRX.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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