FDA 510(k)

クリアケアクリーニング・消毒液、AOCupレンズケースおよびAODisc

K番号: K173538 · 2017-12-04

決定日2017-12-04

製品コードLRX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-04 under 510(k) number K173538. The device is classified under product code LRX. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc?

Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-04. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K173538.

When did Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc receive FDA 510(k) clearance?

Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc received FDA 510(k) clearance on 2017-12-04, under 510(k) number K173538.

Who is the listed applicant for Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc?

The FDA product code for Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc is LRX.

申請者としてAlcon Laboratories, Inc.を記載するその他の記録

K254052DAILIES TOTAL1®；DAILIES TOTAL1®多焦点 K252682LenSxレーザーシステム（8065000944）K243896LenSxレーザーシステム（8065998162）K243909プレシジョン1；プレシジョン1（アスティグマトス）；デイリー・トータル1；デイリー・トータル1（アスティグマトス）；デイリー・トータル1（マルチフォーカル）；デイリー・トータル1（マルチフォーカル・トーリック）K242184Alcon 27GA シャンデリア（8065000252）；Alcon 27+ DS ウェイドアングルエンドアイリュミネーター（8065000253）；Alcon 27+ DS エンドアイリュミネーター（8065000256）K233876UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)

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公式ソース

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