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FDA 510(k)

コンタクトレンズケース、モデル：A-1、B-1

K番号: K172925 · 2017-11-30

申請者P L Overseas Limited
決定日2017-11-30
製品コードLRX
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Contact Lens Case, Model: A-1, B-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is P L Overseas Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-30 under 510(k) number K172925. The device is classified under product code LRX. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Contact Lens Case, Model: A-1, B-1?

Contact Lens Case, Model: A-1, B-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-30. The listed applicant is P L Overseas Limited. The 510(k) number is K172925.

When did Contact Lens Case, Model: A-1, B-1 receive FDA 510(k) clearance?

Contact Lens Case, Model: A-1, B-1 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-30, under 510(k) number K172925.

Who is the listed applicant for Contact Lens Case, Model: A-1, B-1?

The FDA 510(k) record lists P L Overseas Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Contact Lens Case, Model: A-1, B-1?

The FDA product code for Contact Lens Case, Model: A-1, B-1 is LRX.

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公式ソース

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