FDA 510(k)

MINI VP1 (PL67_F)；MINI VP1 (PL61_F)

K番号: K250495 · 2025-08-01

決定日2025-08-01

製品コードLRX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avizor S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K250495. The device is classified under product code LRX. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F)?

MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Avizor S.A.. The 510(k) number is K250495.

When did MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F) receive FDA 510(k) clearance?

MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K250495.

Who is the listed applicant for MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F)?

The FDA 510(k) record lists Avizor S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F)?

The FDA product code for MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F) is LRX.

関連機器（コード：LRX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252175ランドルコンタクトレンズケースFourth Axis, LLC K240095CAREUS コンタクトレンズケース（モデル1、モデル2、モデル3、モデル4、モデル5、モデル6）Shanghai Care US Medical Product Co., Ltd.K231123フェニックスコンタクトレンズケース - ドームトップフラットパック（CL-01）；フェニックスコンタクトレンズケース - クラシックフラットパック（CL-02）；フェニックスコンタクトレンズケース - サングラス形状フラットパック（CL-03）Phoenix Innovative Healthcare Manufacturers Pvt. , Ltd.K173538クリアケアクリーニング・消毒液、AOCupレンズケースおよびAODiscAlcon Laboratories, Inc.K172925コンタクトレンズケース、モデル：A-1、B-1P L Overseas Limited K173365バウシュ＋ロームブストンスクリャラーレンズケースBausch & Lomb, Incorporated

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。