FDA 510(k)

全総-Cラム

K番号: K162960 · 2017-03-14

決定日2017-03-14

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TotalC-Ram is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itena Clinical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14 under 510(k) number K162960. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TotalC-Ram?

TotalC-Ram is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14. The listed applicant is Itena Clinical. The 510(k) number is K162960.

When did TotalC-Ram receive FDA 510(k) clearance?

TotalC-Ram received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14, under 510(k) number K162960.

Who is the listed applicant for TotalC-Ram?

The FDA 510(k) record lists Itena Clinical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TotalC-Ram?

The FDA product code for TotalC-Ram is EMA.

申請者としてItena Clinicalを記載するその他の記録

K170207オブチュリス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。