FDA 510(k)

オブチュリス

K番号: K170207 · 2017-07-31

決定日2017-07-31

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Obturys is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itena Clinical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31 under 510(k) number K170207. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Obturys?

Obturys is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31. The listed applicant is Itena Clinical. The 510(k) number is K170207.

When did Obturys receive FDA 510(k) clearance?

Obturys received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31, under 510(k) number K170207.

Who is the listed applicant for Obturys?

The FDA 510(k) record lists Itena Clinical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Obturys?

The FDA product code for Obturys is KIF.

申請者としてItena Clinicalを記載するその他の記録

K162960全総-Cラム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。