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FDA 510(k)

ニトリルブルー ポリフェニルフリーの検査手袋で、皮膚炎の可能性が低いと主張し、化学療法薬との使用をテスト済み

K番号: K163017 · 2017-03-22

申請者Gmp Medicare Sdn. Bhd.
決定日2017-03-22
製品コードLZC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gmp Medicare Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22 under 510(k) number K163017. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22. The listed applicant is Gmp Medicare Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K163017.

When did Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22, under 510(k) number K163017.

Who is the listed applicant for Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

FDA 510(k)レコードには、Gmp Medicare Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Nitrile Blue Powder Free Examination Gloves with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZC.

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公式ソース

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