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FDA 510(k)

ニトリル粉体不使用検査手袋、青色 32種類の化学療法薬およびフェンタニル透過抵抗性を確認済み

K番号: K202003 · 2021-02-24

申請者Gmp Medicare Sdn. Bhd.
決定日2021-02-24
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gmp Medicare Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-24 under 510(k) number K202003. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim?

Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-24. The listed applicant is Gmp Medicare Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K202003.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim received FDA 510(k) clearance on 2021-02-24, under 510(k) number K202003.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim?

FDA 510(k)レコードには、Gmp Medicare Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim is LZA.

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公式ソース

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