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FDA 510(k)

EPIC末梢スナップオフボルト

K番号: K163038 · 2017-02-28

申請者Epic Extremity, LLC
決定日2017-02-28
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EPIC Extremity Snap-Off Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Extremity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28 under 510(k) number K163038. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EPIC Extremity Snap-Off Screw?

EPIC Extremity Snap-Off Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28. The listed applicant is Epic Extremity, LLC. The 510(k) number is K163038.

When did EPIC Extremity Snap-Off Screw receive FDA 510(k) clearance?

EPIC Extremity Snap-Off Screw received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28, under 510(k) number K163038.

Who is the listed applicant for EPIC Extremity Snap-Off Screw?

The FDA 510(k) record lists Epic Extremity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIC Extremity Snap-Off Screw?

The FDA product code for EPIC Extremity Snap-Off Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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