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FDA 510(k)

EPIC末梢骨折プレートシステム

K番号: K172441 · 2017-11-06

申請者Epic Extremity, LLC
決定日2017-11-06
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EPIC Extremity Fracture Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Extremity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-06 under 510(k) number K172441. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EPIC Extremity Fracture Plate System?

EPIC Extremity Fracture Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-06. The listed applicant is Epic Extremity, LLC. The 510(k) number is K172441.

When did EPIC Extremity Fracture Plate System receive FDA 510(k) clearance?

EPIC Extremity Fracture Plate System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-06, under 510(k) number K172441.

Who is the listed applicant for EPIC Extremity Fracture Plate System?

The FDA 510(k) record lists Epic Extremity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIC Extremity Fracture Plate System?

The FDA product code for EPIC Extremity Fracture Plate System is HRS.

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公式ソース

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