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FDA 510(k)

ベラビスタ1000

K番号: K163127 · 2017-07-31

申請者Imtmedical AG

決定日2017-07-31

製品コードCBK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

bellavista 1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imtmedical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31 under 510(k) number K163127. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the bellavista 1000?

bellavista 1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31. The listed applicant is Imtmedical AG. The 510(k) number is K163127.

When did bellavista 1000 receive FDA 510(k) clearance?

bellavista 1000 received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31, under 510(k) number K163127.

Who is the listed applicant for bellavista 1000?

The FDA 510(k) record lists Imtmedical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for bellavista 1000?

The FDA product code for bellavista 1000 is CBK.

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申請者としてImtmedical AGを記載するその他の記録

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K183364ベルラビスタ

関連機器（コード：CBK）

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公式ソース

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