FDA 510(k)

PRIMUS

K番号: K163195 · 2017-06-21

決定日2017-06-21

製品コードOBO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

PRIMUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K163195. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PRIMUS?

PRIMUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.. The 510(k) number is K163195.

When did PRIMUS receive FDA 510(k) clearance?

PRIMUS received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K163195.

Who is the listed applicant for PRIMUS?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMUS?

The FDA product code for PRIMUS is OBO.

申請者としてCarl Zeiss Suzhou Co., Ltd.を記載するその他の記録

K171007蛍光モード

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。