FDA 510(k)

3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider

K番号: K163247 · 2017-03-09

決定日2017-03-09

製品コードERL

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laurimed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09 under 510(k) number K163247. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider?

3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09. The listed applicant is Laurimed, LLC. The 510(k) number is K163247.

When did 3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider receive FDA 510(k) clearance?

3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09, under 510(k) number K163247.

Who is the listed applicant for 3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider?

The FDA 510(k) record lists Laurimed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider?

The FDA product code for 3.3 mm Laurimed Microdebrider; 4.0 mm Laurimed Microdebrider is ERL.

申請者としてLaurimed, LLCを記載するその他の記録

K161101ポリプバックマイクロデブライダー（3.3mmおよび4.0mm）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。