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FDA 510(k)

Acuity 18 (enflufocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ

K番号: K163254 · 2017-01-18

申請者Acuity Polymers, Inc.
決定日2017-01-18
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Polymers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18 under 510(k) number K163254. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18. The listed applicant is Acuity Polymers, Inc.. The 510(k) number is K163254.

When did Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18, under 510(k) number K163254.

Who is the listed applicant for Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Acuity Polymers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

The FDA product code for Acuity 18 (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens is HQD.

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