FDA 510(k)

ケアテーカー連続非侵襲性血圧モニタ、ケアテーカーワイヤレスバイタルサインモニタ、ケアテーカー生理モニタ

K番号: K163255 · 2017-04-21

決定日2017-04-21

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caretaker Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21 under 510(k) number K163255. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor?

CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21. The listed applicant is Caretaker Medical, LLC. The 510(k) number is K163255.

When did CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor receive FDA 510(k) clearance?

CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21, under 510(k) number K163255.

Who is the listed applicant for CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor?

The FDA 510(k) record lists Caretaker Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor?

The FDA product code for CareTaker Continuous Non-lnvasive Blood Pressure Monitor, CareTaker Wireless Vital Signs Monitor, CareTaker Physiological Monitor is DXN.

申請者としてCaretaker Medical, LLCを記載するその他の記録

K213699ケアテーカー・モニタリングアプリ K181196ケアテーカーリモートディスプレイアプリとケアテーカーソフトウェアライブラリ K151499ケアテーカー連続非侵襲性血圧モニター、ケアテーカーワイヤレスバイタルサインモニター

公式ソース

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