FDA 510(k)

ハミルトン-H900、ハミルトン-BC8010、ハミルトン-BC4010

K番号: K163283 · 2017-09-20

決定日2017-09-20

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hamilton Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K163283. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010?

HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Hamilton Medical AG. The 510(k) number is K163283.

When did HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010 receive FDA 510(k) clearance?

HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010 received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K163283.

Who is the listed applicant for HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010?

The FDA 510(k) record lists Hamilton Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010?

The FDA product code for HAMILTON-H900, HAMILTON-BC8010, HAMILTON-BC4010 is BTT.

申請者としてHamilton Medical AGを記載するその他の記録

K201306ハミルトン-C3 K201658ハミルトン-C6 K193228ハミルトン-G5 K181216ハミルトン-T1、ハミルトン-C1 K161450ハミルトン-C3 K153046ハミルトン-MR1

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。