FDA 510(k)

ハミルトン-G5

K番号: K193228 · 2020-05-04

決定日2020-05-04

製品コードCBK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hamilton-G5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hamilton Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04 under 510(k) number K193228. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hamilton-G5?

Hamilton-G5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04. The listed applicant is Hamilton Medical AG. The 510(k) number is K193228.

When did Hamilton-G5 receive FDA 510(k) clearance?

Hamilton-G5 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04, under 510(k) number K193228.

Who is the listed applicant for Hamilton-G5?

The FDA 510(k) record lists Hamilton Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hamilton-G5?

The FDA product code for Hamilton-G5 is CBK.

申請者としてHamilton Medical AGを記載するその他の記録

K201306ハミルトン-C3 K201658ハミルトン-C6 K181216ハミルトン-T1、ハミルトン-C1 K163283ハミルトン-H900、ハミルトン-BC8010、ハミルトン-BC4010 K161450ハミルトン-C3 K153046ハミルトン-MR1

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公式ソース

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