FDA 510(k)

骨形成メディカル・デバイス規制テキストの翻訳は以下の通りです。 OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System

K番号: K163303 · 2017-04-04

決定日2017-04-04

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteomed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K163303. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is Osteomed, LLC. The 510(k) number is K163303.

When did OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K163303.

Who is the listed applicant for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

The FDA 510(k) record lists Osteomed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

The FDA product code for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてOsteomed, LLCを記載するその他の記録

K212570骨形成計画システム K202105骨形成メディカルデバイス規制テキストの翻訳は以下の通りです。 OsteoMed ExtremiFix Mini & Small システムトレイ K202680骨形成メディカル・デバイス規制テキスト OsteoMed ExtremiFix Mini & 小径キャビテッドボルトシステム K173391骨形成メディカルデバイスクイックフィックスハイブリッドMMF 消毒トレイ

公式ソース

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