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FDA 510(k)

骨形成メディカルデバイス クイックフィックス ハイブリッドMMF 消毒トレイ

K番号: K173391 · 2018-05-10

申請者Osteomed, LLC
決定日2018-05-10
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteomed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-10 under 510(k) number K173391. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray?

OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-10. The listed applicant is Osteomed, LLC. The 510(k) number is K173391.

When did OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray receive FDA 510(k) clearance?

OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray received FDA 510(k) clearance on 2018-05-10, under 510(k) number K173391.

Who is the listed applicant for OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray?

The FDA 510(k) record lists Osteomed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray?

The FDA product code for OsteoMed QuickFix Hybrid MMF Sterilization Tray is KCT.

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公式ソース

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