免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

リソプラストイ・パラセルファー・バルーン拡張カテーテル；リソプラストイ・ジェネレーターおよびコネクターケーブル；リソプラストイ・コネクターケーブル

K番号: K163306 · 2016-12-22

申請者Shockwave Medical, Inc.
決定日2016-12-22
製品コードPPN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K163306. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable?

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K163306.

When did Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable receive FDA 510(k) clearance?

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K163306.

Who is the listed applicant for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable?

FDA 510(k)レコードでは、Shockwave Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable?

The FDA product code for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable is PPN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてShockwave Medical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262201ショックウェーブ内腔尿石掻爬（IVL）システムおよびショックウェーブE8周辺IVLカテーテルK243757ショックウェーブCSガイドカテーテルK242213ショックウェーブ内腔内結石破砕（IVL）システムおよびJavelin周辺内腔内結石破砕（IVL）カテーテルK240954ショックウェーブ内腔尿路結石破砕（IVL）システムおよびショックウェーブL6周辺IVLカテーテルK240225ショックウェーブ内腔尿石掻爬（IVL）システムおよびショックウェーブE8周辺IVLカテーテルK221852ショックウェーブ内腔尿路結石破砕（IVL）システムおよびショックウェーブL6周辺IVLカテーテル

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PPN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260246SEISMIQ™ 内腔尿石症碎石システムBolt Medical, Inc.K262201ショックウェーブ内腔尿石掻爬（IVL）システムおよびショックウェーブE8周辺IVLカテーテルShockwave Medical, Inc.K250225ボルト内腔石灰石破砕（IVL）システムBolt Medical, Inc.K242213ショックウェーブ内腔内結石破砕（IVL）システムおよびJavelin周辺内腔内結石破砕（IVL）カテーテルShockwave Medical, Inc.K240954ショックウェーブ内腔尿路結石破砕（IVL）システムおよびショックウェーブL6周辺IVLカテーテルShockwave Medical, Inc.K240225ショックウェーブ内腔尿石掻爬（IVL）システムおよびショックウェーブE8周辺IVLカテーテルShockwave Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑