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FDA 510(k)

ノバボーン イーアールエム

K番号: K163310 · 2017-01-18

申請者Novabone Products, LLC
決定日2017-01-18
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

NovaBone IRM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novabone Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18 under 510(k) number K163310. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NovaBone IRM?

NovaBone IRM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18. The listed applicant is Novabone Products, LLC. The 510(k) number is K163310.

When did NovaBone IRM receive FDA 510(k) clearance?

NovaBone IRM received FDA 510(k) clearance on 2017-01-18, under 510(k) number K163310.

Who is the listed applicant for NovaBone IRM?

The FDA 510(k) record lists Novabone Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovaBone IRM?

The FDA product code for NovaBone IRM is MQV.

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公式ソース

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