FDA 510(k)

セラナトール・アルト PTA セラシオン・バルーン・カテーテル

K番号: K163380 · 2017-02-13

決定日2017-02-13

製品コードPNO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cagent Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13 under 510(k) number K163380. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter?

Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13. The listed applicant is Cagent Vascular, LLC. The 510(k) number is K163380.

When did Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13, under 510(k) number K163380.

Who is the listed applicant for Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cagent Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter?

The FDA product code for Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter is PNO.

申請者としてCagent Vascular, LLCを記載するその他の記録

K220704セラナトール PTA セラシオンバルーンカテーテル K213728セラナトール PTA セラシオンバルーンカテーテル K203437セラナトール PTA セラシオンバルーンカテーテル K193181セラナトール PTA セラシオンバルーンカテーテル

公式ソース

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