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FDA 510(k)

プレミアムプラスディスポーザブルバリアスリーving

K番号: K163447 · 2017-06-20

申請者Premium Plus International Limited
決定日2017-06-20
製品コードPEM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premium Plus International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20 under 510(k) number K163447. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Premium Plus Disposable Barrier Sleeve?

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20. The listed applicant is Premium Plus International Limited. The 510(k) number is K163447.

When did Premium Plus Disposable Barrier Sleeve receive FDA 510(k) clearance?

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20, under 510(k) number K163447.

Who is the listed applicant for Premium Plus Disposable Barrier Sleeve?

The FDA 510(k) record lists Premium Plus International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premium Plus Disposable Barrier Sleeve?

The FDA product code for Premium Plus Disposable Barrier Sleeve is PEM.

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公式ソース

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