FDA 510(k)

RX DC 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 RX DC [注] この翻訳は「medical-regulatory-v1」ポリシーに従って行われています。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保護されています。

K番号: K163519 · 2017-01-13

決定日2017-01-13

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

RX DC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K163519. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RX DC?

RX DC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K163519.

When did RX DC receive FDA 510(k) clearance?

RX DC received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K163519.

Who is the listed applicant for RX DC?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RX DC?

The FDA product code for RX DC is EHD.

申請者としてCefla S.C.を記載するその他の記録

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