免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CEFLAデンタルマイクロモーターズ：i-MMr、i-MMr L、i-MMr L FLUO、i-MMs、i-MMs FLUO；i-XR3、i-XR3 L、i-XR3 L FLUO、i-XS4、

K番号: K230895 · 2024-04-01

申請者Cefla S.C.
決定日2024-04-01
製品コードEBW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4, is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01 under 510(k) number K230895. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4,?

CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4, is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K230895.

When did CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4, receive FDA 510(k) clearance?

CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4, received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01, under 510(k) number K230895.

Who is the listed applicant for CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4,?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4,?

The FDA product code for CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4, is EBW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCefla S.C.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260716ニューウェイズK252353myray ProXIma X6K231990ApexロケーターK223794hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUSK213022CEFLAデンタルマイクロモータ：i-MMr、i-MMr L、i-MMs、i-XR3、i-XR3 L、i-XS4、handy POWER、handy POWER LED、implantor LEDK220664ニュートム7G

すべての15件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：EBW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251407モーターハンドピースおよびコントロールユニット（SDI10）Saeshin Precision Co., Ltd.K251701スターE900電気システムDentalez, Inc., Stardental DivisionK251811モーターおよびアペックスモジュール（MaAM）Dentsply Sirona, Inc.K231562ELEC ENGINE（モデル：ISE-170L）Micro-Nx Co., Ltd.K242646歯科インプラントユニットGuilin Aesthedent Medical Instruments Co., Ltd.K233288NLZ 内蔵モーターシステムNakanishi, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑