免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

disposable urinary catheter (PVC urinary catheter, silicone urinary catheter, latex urinary catheter)

K番号: K170233 · 2017-10-13

申請者Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.
決定日2017-10-13
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13 under 510(k) number K170233. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter)?

Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13. The listed applicant is Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.. The 510(k) number is K170233.

When did Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter) receive FDA 510(k) clearance?

Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter) received FDA 510(k) clearance on 2017-10-13, under 510(k) number K170233.

Who is the listed applicant for Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter)?

The FDA 510(k) record lists Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter)?

The FDA product code for Diposable Urinary Catheter (PVC Urinary Catheter, Silicone Urinary Catheter, Latex Urinary Catheter) is EZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてZhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K170234末梢気管内管；強化末梢気管内管

関連機器（コード：EZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ 即用型親水性的間歇性カテーテル 女性用（CH06 - CH16）；Cure Aqua™ 即用型親水性的間歇性カテーテル 男性用 直（CH06 - CH18）；Cure Aqua™ 即用型親水性的間歇性カテーテル 男性用 コウデ（CH10 - CH18）。ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045Luja SoftColoplast A.S.K260394水溶性コートされた単回使用用ナラトンカテーテル（NCR）Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295カーディオイドスリーブIC；カーディオイドプラススリーブICHollister Incorporated

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑