決定日2017-03-24
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Valley Contax, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K170335. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens?
Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Valley Contax, Inc.. The 510(k) number is K170335.
When did Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?
Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K170335.
Who is the listed applicant for Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens?
The FDA 510(k) record lists Valley Contax, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens?
The FDA product code for Custom Stable(TM) Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens is HQD.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてValley Contax, Inc.を記載するその他の記録
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K213880カスタムステイブルレジッドガス透過角膜接触レンズK202860Valley Contax Single Vision (SV) Gas Permeable Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, tisilfocon A, hexafocon A, enflufocon A), Valley Contax Goldeneye Aspheric Front Multifocal (AFM) Gas Permeable Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, tisilfocon A, hexafocon A, enflufocon A), Valley Contax V Kone (VK) Gas Permeable Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, tisilfocon A, hexafocon A, enflufocon A)
関連機器（コード：HQD）
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K253822GPA（ヘキサフォコンA）硬性透気性コンタクトレンズZhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd.K242393Acuity 181™ (tisilfocon A) と Acuity 181™ (tisilfocon A) と Tangible™ Hydra-PEG® キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズAcuity Polymers, Inc.K241398SDJMASTERVISION (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact LensesTianjin Mastervision Technology Co., Ltd.K241571ボストンサイト® スペシャリティ レンズBoston Foundation For Sight, Inc. D/B/A BostonsightK240618Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ；Acuity 100™ (hexafocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ；Acuity 200™ with Tangible® Hydra-PEG® (fluoroxyfocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズ；Acuity 100™ with Tangible® Hydra-PEG® (hexafocon A) キャスト ガス 渗透性 コンタクト レンズAcuity Polymers, Inc.K233325Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A)Visionary Optics, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。